Već 24. kolovoza 2021., Cara Therapeutics i njezin poslovni partner Vifor Pharma objavili su da je njihov prvi agonist kappa opioidnih receptora, difelikefalin (KORSUVA™), odobren od strane FDA za liječenje pacijenata s kroničnom bolešću bubrega (KBB) (pozitivan umjereni/teški svrbež s liječenjem hemodijalizom), a očekuje se da će biti lansiran u prvom kvartalu 2022. Cara i Vifor potpisali su ekskluzivni ugovor o licenci za komercijalizaciju KORSUVA™ u Sjedinjenim Državama i dogovorili prodaju KORSUVA™ tvrtki Fresenius Medical. Među njima, Cara i Vifor imaju 60% odnosno 40% udjela u prihodu od prodaje osim Fresenius Medical-a; svaki ima 50% udjela u prihodu od prodaje od Fresenius Medical-a.
Pruritus povezan s kroničnom bubrežnom bolešću (KBB-aP) je generalizirani pruritus koji se javlja s velikom učestalošću i intenzitetom kod pacijenata s KB koji su na dijalizi. Pruritus se javlja kod oko 60%-70% pacijenata na dijalizi, od kojih 30%-40% ima umjereni/teški pruritus, koji ozbiljno utječe na kvalitetu života (npr. loša kvaliteta sna) i povezan je s depresijom. Do sada ne postoji učinkovit tretman za pruritus povezan s KBB, a odobrenje Difelikefalina pomaže u rješavanju ogromnog jaza u medicinskim potrebama. Ovo odobrenje temelji se na dva ključna klinička ispitivanja faze III u podnesku NDA: pozitivnim podacima iz ispitivanja KALM-1 i KALM-2 u SAD-u i globalno te potpornim podacima iz 32 dodatne kliničke studije, koji pokazuju da se KORSUVA™ dobro podnosi.
Nedavno su stigle dobre vijesti iz kliničke studije difelikefalina u Japanu: 10.1.2022. Cara je objavila da su njezini partneri Maruishi Pharma i Kissey Pharma potvrdili da se injekcija difelikefalina koristi u Japanu za liječenje svrbeža kod pacijenata na hemodijalizi. Klinička ispitivanja faze III Ispunjen je primarni cilj. 178 pacijenata primalo je 6 tjedana difelikefalina ili placeba i sudjelovalo je u 52-tjednom otvorenom produžetku studije. Primarni cilj (promjena u rezultatu numeričke ljestvice ocjenjivanja svrbeža) i sekundarni cilj (promjena u rezultatu svrbeža na Shiratori ljestvici težine) značajno su se poboljšali u odnosu na početne vrijednosti u skupini koja je primala difelikefalin u usporedbi s placebo skupinom i dobro su se podnosili.
Difelikefalin je klasa opioidnih peptida. Na temelju toga, Institut za istraživanje peptida proučio je literaturu o opioidnim peptidima i sažeo poteškoće i strategije opioidnih peptida u razvoju lijekova, kao i trenutnu situaciju u razvoju lijekova.
Vrijeme objave: 17. veljače 2022.