Već 24.08.2021., Cara Therapeutics i njen poslovni partner Vifor Pharma objavili su da je njegov prvi u klasi agonist kapa opioidnih receptora difelikefalin (KORSUVA™) odobren od strane FDA za liječenje pacijenata s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD). (pozitivan Umjereni/teški pruritus uz liječenje hemodijalizom), očekuje se da će biti lansiran u prvom tromjesečju 2022.Cara i Vifor potpisali su ekskluzivni licencni ugovor za komercijalizaciju KORSUVA™ u Sjedinjenim Državama i pristali prodati KORSUVA™ tvrtki Fresenius Medical.Među njima, Cara i Vifor svaki imaju 60% i 40% udjela u dobiti u prihodima od prodaje osim Fresenius Medical;svaki ima 50% udjela u dobiti u prihodu od prodaje Fresenius Medical.
Svrbež povezan s CKD (CKD-aP) je generalizirani svrbež koji se javlja s velikom učestalošću i intenzitetom u bolesnika s CKD koji su na dijalizi.Svrbež se javlja u oko 60% -70% pacijenata na dijalizi, od kojih 30% -40% ima umjeren/teški svrbež, koji ozbiljno utječe na kvalitetu života (npr. lošu kvalitetu sna) i povezan je s depresijom.Do sada nije postojao učinkovit tretman za svrbež povezan s CKD-om, a odobrenje Difelikefalina pomaže u rješavanju ogromne medicinske potrebe.Ovo odobrenje temelji se na dva ključna klinička ispitivanja faze III u prijavi NDA: pozitivni podaci iz ispitivanja KALM-1 i KALM-2 u SAD-u i širom svijeta, te potporni podaci iz 32 dodatne kliničke studije, koje pokazuju da se KORSUVA ™ dobro podnosi .
Ne tako davno, dobre vijesti stigle su iz kliničke studije difelikefalina u Japanu: 2022-1-10, Cara je objavila da su njezini partneri Maruishi Pharma i Kissey Pharma potvrdili da se injekcija difelikefalina koristi u Japanu za liječenje svrbeža kod pacijenata na hemodijalizi.Klinička ispitivanja faze III. Primarna krajnja točka je ispunjena.178 pacijenata primalo je 6 tjedana difelikefalin ili placebo i sudjelovalo je u 52-tjednoj otvorenoj produžetnoj studiji.Primarni cilj (promjena ocjene svrbeža na brojčanoj skali) i sekundarni cilj (promjena rezultata svrbeža na Shiratorijevoj skali ozbiljnosti) značajno su poboljšani u odnosu na početnu vrijednost u skupini koja je primala difelikefalin u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo i dobro su se podnosili.
Difelikefalin je klasa opioidnih peptida.Na temelju toga, Peptide Research Institute je proučio literaturu o opioidnim peptidima, te sažeo poteškoće i strategije opioidnih peptida u razvoju lijekova, kao i trenutnu situaciju u razvoju lijekova.
Vrijeme objave: 17. veljače 2022