Ime | Semaglutid |
CAS broj | 910463-68-2 |
Molekularna formula | C187H291N45O59 |
Molekularna težina | 4113.57754 |
EINECS broj | 203-405-2 (prikaz, stručni). |
sermaglutid;Semaglutid fandachem;Nečistoća semaglutida;Sermaglutid USP/EP;semaglutid;Sermaglutid CAS 910463 68 2;Ozempic,
Semaglutid je nova generacija analoga GLP-1 (glucagon-like peptide-1), a semaglutid je dugodjelujući oblik doziranja razvijen na temelju osnovne strukture liraglutida, koji ima bolji učinak u liječenju dijabetesa tipa 2.Novo Nordisk je dovršio 6 studija faze IIIa injekcije semaglutida i podnio zahtjev za registraciju novog lijeka za tjednu injekciju semaglutida američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA) 5. prosinca 2016. Zahtjev za stavljanje u promet (MAA) također je dostavljen Europska agencija za lijekove (EMA).
U usporedbi s liraglutidom, semaglutid ima duži alifatski lanac i povećanu hidrofobnost, ali semaglutid je modificiran kratkim lancem PEG-a, a njegova hidrofilnost je znatno poboljšana.Nakon modifikacije PEG-a, ne samo da se može usko vezati za albumin, pokriti mjesto enzimske hidrolize DPP-4, već i smanjiti izlučivanje putem bubrega, produžiti biološki poluživot i postići učinak duge cirkulacije.
Semaglutid je dugodjelujući oblik doziranja razvijen na temelju osnovne strukture liraglutida, koji je učinkovitiji u liječenju dijabetesa tipa 2.
Semaglutid (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) je dugodjelujući analog peptida 1 (GLP-1) sličan glukagonu, agonist GLP-1 receptora, s potencijalnom terapijskom učinkovitošću tipa 2 (T2 DM2 dijabetes melitus). ).
Općenito, sustav kvalitete i osiguranje je na snazi koji pokriva sve faze proizvodnje gotovog proizvoda.Adekvatne proizvodne i kontrolne operacije izvode se u skladu s odobrenim postupcima/specifikacijama.Uspostavljen je sustav kontrole promjena i upravljanja odstupanjima, a provedena je potrebna procjena utjecaja i istraga.Uspostavljeni su odgovarajući postupci kako bi se osigurala kvaliteta proizvoda prije puštanja na tržište.