Karbetocin za sprječavanje kontrakcije maternice i postporođajnog krvarenja
Pojedinosti o proizvodu
| Ime | KARBETOCIN |
| CAS broj | 37025-55-1 |
| Molekularna formula | C45H69N11O12S |
| Molekularna težina | 988.17 |
| EINECS broj | 253-312-6 (prikaz, stručni). |
| Specifična rotacija | D -69,0° (c = 0,25 u 1M octenoj kiselini) |
| Vrelište | 1477,9±65,0 °C (Predviđeno) |
| Gustoća | 1,218±0,06 g/cm3 (Predviđeno) |
| Uvjeti skladištenja | -15°C |
| Oblik | puder |
Sinonimi
BUTYRYL-TYR(ME)-ILE-GLN-ASN-CYS-PRO-LEU-GLY-NH2, (SULFIDEBINDBETWEENBUTYRYL-4-YLANDCYS);BUTIRIL-TYR(ME)-ILE-GLN-ASN-CYS-PRO-LEU-GLY-NH2TRIFLUORACETATESOL;(BUTIRIL1, TYR(ME)2)-1-KARBAOKSITOK INTRIFLUORACETATNA SOL;(BUTYRYL1, TYR(ME)2)-OKSITOCIN;(BUTYRYL1,TYR(ME)2)-OKSITOCINTRIFLUORACETATSOL;KARBETOCIN;KARBETOCINTRIFLUORACETATSOL;(2-O-METILTIROZIN)-DE-AMINO-1-KARBAOKSITOCIN
Biološka aktivnost
Karbetocin, analog oksitocina (OT), je agonist receptora oksitocina s Ki od 7,1 nM.Karbetocin ima visok afinitet (Ki=1,17 μM) za himerni N-kraj oksitocinskog receptora.Karbetocin ima potencijal za istraživanje postporođajnog krvarenja.Karbetocin može prodrijeti kroz krvno-moždanu barijeru i djeluje poput antidepresiva aktivacijom oksitocinskih receptora u CNS-u.
Funkcija
Karbetocin je sintetski dugodjelujući analog 8-peptida oksitocina s agonističkim svojstvima, a njegova klinička i farmakološka svojstva slična su onima prirodnog oksitocina.Poput oksitocina, karbetocin se veže na hormonske receptore glatkih mišića maternice, uzrokujući ritmičke kontrakcije maternice, povećavajući njezinu učestalost i povećavajući tonus maternice na temelju kontrakcija originala.Razine receptora oksitocina u maternici su niske u stanju bez trudnoće, povećavaju se tijekom trudnoće i dostižu vrhunac tijekom poroda.Stoga karbetocin nema učinak na maternicu koja nije trudna, ali ima snažan kontraktilni učinak na trudnu maternicu i novonastalu maternicu.
Promjena kontrola
Promjene se kontroliraju prema proceduri.Na temelju utjecaja i rizika i ozbiljnosti, promjene su klasificirane kao veće, manje i mjesto.Promjene stranice imaju blagi utjecaj na sigurnost i kvalitetu proizvoda, te stoga ne trebaju odobrenje i obavijest kupca;Manje promjene umjereno utječu na sigurnost i kvalitetu proizvoda te je potrebno obavijestiti kupca;Velike promjene imaju veći utjecaj na sigurnost i kvalitetu proizvoda i zahtijevaju odobrenje kupca.
Prema proceduri, kontrola promjena se pokreće aplikacijom promjene u kojoj su opisani detalji promjene i racionalnost promjene.Evaluacija se zatim provodi nakon prijave, koju obavljaju nadležni odjeli za kontrolu promjena.U međuvremenu, kontrola promjena je klasificirana na veću razinu, opću razinu i nižu razinu.Nakon odgovarajuće evaluacije, kao i klasifikacije, sve kontrole promjena razine treba odobriti QA Manager.Kontrola promjena se provodi nakon odobrenja prema akcijskom planu.Kontrola promjena konačno je zatvorena nakon što QA potvrdi da je kontrola promjena pravilno implementirana.Ako uključuje obavještavanje klijenta, klijenta treba obavijestiti na vrijeme nakon odobrenja kontrole promjena
